In seguito alla raccomandazione 2013/473/EU l’Unione Europea ha introdotto l’obbligatorietà degli audit senza preavviso per i fabbricanti di dispositivi medici in possesso di valido Certificato CE secondo la Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE.
Un’ispezione non annunciata è una verifica a sorpresa che serve a monitorare la costante conformità agli obblighi di legge dei fabbricanti, o dei loro sub-appaltatori complessi e fornitori cruciali.
Queste ispezioni, la cui durata minima è indicata, insieme a tutti i dettagli tecnici, nella lettera di DNV Nemko Presafe A/S, società facente parte del gruppo DNV GL che gestisce le attività di certificazione dell’Organismo Notificato DNV GL per la Direttiva MDD, allegata a fondo pagina, devono essere eseguite secondo periodicità stabilite.
L’audit non annunciato si va ad aggiungere ai canonici tre incontri di verifica - audit iniziale, audit di sorveglianza e audit di rinnovo – e, nei casi in cui il dispositivo sotto certificazione presenti un rischio elevato, risulti frequentemente non conforme, o sussistano specifiche ragioni per sospettare una non conformità, può essere ripetuto.
Preparazione per i controlli senza preavviso
Per poter superare con successo un controllo imprevisto, le aziende devono essere pronte, in ogni momento, a presentare:
- i contratti con subappaltatori e fornitori;
- le politiche e le procedure scritte nel dettaglio, implementate e già condivise, in modo che il personale sia informato, formato e preparato per sostenere gli audit non annunciati.
Una volta effettuata la verifica sul processo di produzione e sui fornitori, con i quali i fabbricanti dovranno adottare misure supplementari per garantire una comunicazione e un coordinamento efficaci, i verificatori si concentreranno sul prodotto, di cui potrebbero raccogliere campioni per ulteriori controlli e test.
È importante essere pronti in qualsiasi momento: questa nuova obbligatorietà degli audit senza preavviso richiede una buona pianificazione e preparazione documentale, accurata e aggiornata con periodicità.