MDR: Struttura e Implementazione

Approfondisci la tua conoscenza sul nuovo regolamento sui dispositivi medici (2017/745)

Il nuovo regolamento sui dispositivi medici (2017/745) è entrato in vigore nel 2017 e ha data di applicazione il 26 maggio 2021. Questo corso permette di approfondire i requisiti della nuova normativa compresi i requisiti relativi alla documentazione tecnica e al sistema qualità.

Cosa imparerai seguento il corso sulla struttura e l'implementazione MDR?

Frequentando questo corso imparerai a: 

  • Analizzare le differenze tra le normative MDD (Medical Devices Directory) e MDR (Medical Devices Regulation)
  • Comprendere la struttura del MDR
  • Comprendere i requisiti essenziali dell'MDR
  • Acquisire conoscenze sui processi di certificazione

A chi è dedicato il corso avanzato sulla struttura e l'implementazione MDR?

Il corso si rivolge a Manager e personale responsabile della certificazione CE dei dispositivi medici, Funzionari degli Affari Regolatori responsabili della certificazione dei dispositivi medici, personale addetto alla qualità e  responsabile della conformità dei dispositivi e del sistema, e consulenti per la certificazione CE dei dispositivi medici.

Contenuti del corso

Il corso affronterà i seguenti argomenti specifici:

  • Cambiamenti chiave MDD vs. MDR
  • Panoramica MDR e stato di transizione
  • Ambito di applicazione di MDR e definizioni chiave
  • Responsabilità generale dei fabbricanti 
  • Responsabilità degli altri operatori economici
  • La figura della persona responsabile
  • Il sistema di identificazione e tracciabilità UDI
  • Modulo di valutazione della conformità e criteri di campionamento
  • Regole di classificazione
  • Documentazione tecnica
  • GSPR (MDR) vs. ERC (MDD)
  • Processo di valutazione clinica MDR
  • MDR Post Market Surveillance e PMCF
  • SSCP e PSUR
  • Vigilanza
  • Sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici MDR – correlazione con la ISO 13485:2016

Prerequisiti

Conoscenza della Direttiva CEE 93/42/CEE.

Training sui Sistemi di Gestione

Training - metodologia e benefici

La formazione di DNV unisce l'esperienza degli auditor, l'analisi dei dati e l'accessibilità del sistema LMS (Learning Management System).

Automotive e Aerospace - Training

Mantenere elevati standard di qualità e sicurezza lungo tutta la catena di fornitura è fondamentale per il settore automotive e aerospaziale.

Ambiente ed Energia - Training

L'interesse dell'opinione pubblica per l'ambiente e l'energia, una legislazione ambientale più severa e una maggiore attenzione da parte dei media aggiungono oggi maggiori esigenze alle imprese.

Agroalimentare - Training

Il settore Food & Beverage si sta muovendo per soddisfare le richieste dei consumatori internazionali e per aprire nuove opportunità di mercato.

Salute e Sicurezza - Training

Le aziende sono tenute a prendersi cura dei propri dipendenti gestendo la salute e la sicurezza in modo professionale.

Healthcare - Training

Ogni paziente e utente di servizi in tutto il mondo dovrebbe ricevere le migliori cure possibili.

Qualità e Performance - Training

Un sistema di gestione della qualità efficace può migliorare i processi di qualità, le prestazioni e il successo dell'azienda nel suo complesso.

Responsabilità Sociale - Training

Dimostrare un impegno concreto nella tutela dei diritti umani e operare in modo etico e responsabile è essenziale per instillare pratiche etiche e promuovere una cultura della sostenibilità aziendale.