La gestione efficace dei rischi (Effective Risk Management) aiuta le organizzazioni a minimizzare le minacce e trarre vantaggio dalle opportunità. La norma UNI CEI EN ISO 14971 vuole garantire i requisiti essenziali di sicurezza in tutte le fasi del ciclo di vita del dispositivo medico, dalla progettazione, alle informazioni di produzione e infine alla post-produzione.
Cosa imparerai seguento il corso sulla norma UNI CEI EN ISO 14971?
Durante il corso analizzerai le principali novità della nuova versione dell norma UNI CEI EN ISO 14971:2019 e l’impatto che queste avranno sulla valutazione del rischio nel settore dei dispositivi medici, in particolare:
- Analizzerai i requisiti della Norma ISO 14971 e i cambiamenti con la versione precedente
- Approfondirai il processo di Risk Management nell’ambito dei dispositivi medici;
- Individuarai le fasi critiche per la sicurezza di un dispositivo medico
- Studierai degli esempi di applicazione dei requisiti della norma ISO 14971.
A chi è dedicato il corso sulla norma UNI CEI EN ISO 14971?
Questo corso fa per te se vuoi approfondire la gestione del rischio perchè ti interfacci o fai parte del mondo healthcare relazionandoti con fabbricanti di dispositivi medici, progettisti di dispositivi medici, specialisti in affari regolatori o ti occupi di gestione dei processi per la qualità in ambito medicale.
Contenuti del corso
Il corso affronterà i seguenti argomenti specifici:- Scenario
- La nuova edizione ISO 14971:2019
- Le fasi del processo di Risk Management
- Risk Management: esempi di applicazione