Introduzione alla ISO 13485:2016
Il corso presenta la norma ISO 13485:2016, che definisce i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità applicabile ai dispositivi medici.
La norma è destinata ad essere utilizzata da qualsiasi organizzazione coinvolta in una o più fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico, compresi la progettazione, lo sviluppo, la produzione, l’installazione e l’assistenza tecnica di dispositivi medici o la fornitura di servizi ad essi collegati.
Lo standard, approvato da CEN come EN ISO 13485:2016, ha sostituito lo standard EN ISO 13485:2012 (ISO 13485:2003).
Obiettivi del corso "ISO 13485 Dispositivi Medici"
- Comprendere i dispositivi medici e i requisiti di un Sistema di Qualità
- Condividere una visione generale dei sistemi di gestione
- Comprendere i requisiti della ISO 13485:2016
- Comprendere come condurre audit interni conformi alla norma adottando un approccio basato sul rischio
- Introduzione alla gestione del rischio
- Fornire spunti utili per il proprio sistema
Destinatari
Responsabili Sistema di Gestione per la Qualità, Consulenti, Responsabili afferenti il settore dei dispositivi medici, Responsabili altre aree aziendali.
Contenuti del corso
- Requisiti per un Sistema di Gestione della Qualità applicato a dispositivi medici
- Panoramica delle norme per i Sistemi di Gestione: cos’è la ISO 13485? Perché è importante?
- I requisiti ISO 13485
- Il “Risk based thinking” e l’audit con un approccio per processi
- Gestione dei rischi
Lingua:
Italiano