Introduzione all'MDSAP
In questo corso di formazione è possibile acquisire le conoscenze e le competenze relative ai fondamenti del Medical Device Single Audit Program (MDSAP), i relativi regolamenti e documenti di supporto.
L'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ha riconosciuto il valore di sviluppare una approccio alla verifica e al monitoraggio della produzione di dispositivi medici per garantirne la sicurezza.
Nel corso della sua riunione inaugurale a Singapore nel 2012, ha individuato un gruppo di lavoro per sviluppare specifici documenti per l'avanzamento del concetto del Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
Cosa imparerai con il corso di Introduzione all'MDSAP?
Al termine del corso avrai imparato a:
- Comprendere i requisiti come indicato nel MDSAP e nel relativo regolamento.
- Utilizzare i documenti rilevanti per l'MDSAP
- Conoscere i vantaggi dell'iscrizione al programma MDSAP
A chi è rivolto il corso di Introduzione all'MDSAP?
Questo corso fa per te se:
- Sei un professionista o lavori nel settore dei dispositivi medici e sei interessato a comprendere la normativa sui dispositivi medici per l’esportazione in Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti;
- Se sei un formatore o consulente che necessita di conoscenze di base relative all'MDSAP.
Contenuti del corso
- Che cos'è MDSAP?
- Utilizzo e valenza del certificato MDSAP
- Dove trovare i documenti MDSAP
- Cos'è il modello di audit MDSAP
- Quali sono i processi che rientrano nell'ambito del programma MDSAP
- Quali sono i documenti e come leggerli
- Cos'è l'indagine di audit/valutazione post-MDSAP
- Apprlicabilità e requisiti:
- Australia
- Brasile
- Canada
- Giappone
- USA
Prerequisiti
Ti chiediamo di avere familiarità con la metodologia di auditing e con i requisiti della ISO 13485:2016.
Il corso è tenuto in lingua inglese.