MDR: introduzione al nuovo regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici

Il regolamento UE 2017/745 MDR sostituirà l'attuale direttiva UE sui dispositivi medici (93/42/CEE) e la direttiva UE sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE).

Il regolamento è stato ufficialmente pubblicato il 5 maggio 2017, è entrato in vigore il 25 maggio 2017. Dal 26 maggio 2021 è operativo ma i tempi di adeguamento cambiano a seconda delle classi di rischio dei prodotti.  Il nuovo Regolamento UE 2017/745 avrà impatti in particolare sui fabbricanti di dispositivi medici ma avrà impatti anche sugli altri operatori economici quali gli importatori e i distributori. L’applicazione del nuovo regolamento richiede, da parte delle imprese, lo sviluppo di nuove competenze, la predisposizione e l’aggiornamento della documentazione relativa ai dispositivi medici e coinvolgerà anche i documenti relativi al sistema qualità.
Obiettivi del corso Il nuovo regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici
Il corso si propone di: 
  • Comprendere il quadro generale e  i principali cambiamenti introdotti dal nuovo Regolamento rispetto alla Direttiva Europea attualmente in vigore
  • Comprendere la ricaduta sulle attività regolatorie e sulla documentazione tecnica necessarie a supportare le attività richieste dal nuovo regolamento
  • Fornire elementi per la gestione del transitorio

Destinatari

Destinatari del progetto sono responsabili del sistema qualità, affari regolatori, consulenti che operano nel settore dispositivi medici 

Contenuti del corso Il nuovo regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici

Al fine di garantire il raggiungimento degli obiettivi, DNV GL propone un percorso così articolato:
  • Breve evoluzione normativa e quadro regolamentare allo stato attuale
  • Il transitorio e la sua gestione
  • Struttura del Regolamento MDR
  • Principali introduzioni del nuovo regolamento
  • Focus su alcuni aspetti:
  • Gli operatori economici coinvolti
  • La figura della persona responsabile
  • La classificazione dei dispositivi medici
  • La tracciabilità
  • La documentazione tecnica
  • La post market surveillance e la vigilanza

Esercitazioni

La riclassificazione di un dispositivo

Prerequisiti

Conoscenza della Direttiva UE 93/42/CEE
Il regolamento è stato ufficialmente pubblicato il 5 maggio 2017, è entrato in vigore il 25 maggio 2017. Dal 26 maggio 2021 è operativo ma i tempi di adeguamento cambiano a seconda delle classi di rischio dei prodotti.  Il nuovo Regolamento UE 2017/745 avrà impatti in particolare sui fabbricanti di dispositivi medici ma avrà impatti anche sugli altri operatori economici quali gli importatori e i distributori. L’applicazione del nuovo regolamento richiede, da parte delle imprese, lo sviluppo di nuove competenze, la predisposizione e l’aggiornamento della documentazione relativa ai dispositivi medici e coinvolgerà anche i documenti relativi al sistema qualità.
Obiettivi del corso Il nuovo regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici
Il corso si propone di: 
  • Comprendere il quadro generale e  i principali cambiamenti introdotti dal nuovo Regolamento rispetto alla Direttiva Europea attualmente in vigore
  • Comprendere la ricaduta sulle attività regolatorie e sulla documentazione tecnica necessarie a supportare le attività richieste dal nuovo regolamento
  • Fornire elementi per la gestione del transitorio

Destinatari

Destinatari del progetto sono responsabili del sistema qualità, affari regolatori, consulenti che operano nel settore dispositivi medici 

Contenuti del corso Il nuovo regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici

Al fine di garantire il raggiungimento degli obiettivi, DNV GL propone un percorso così articolato:
  • Breve evoluzione normativa e quadro regolamentare allo stato attuale
  • Il transitorio e la sua gestione
  • Struttura del Regolamento MDR
  • Principali introduzioni del nuovo regolamento
  • Focus su alcuni aspetti:
  • Gli operatori economici coinvolti
  • La figura della persona responsabile
  • La classificazione dei dispositivi medici
  • La tracciabilità
  • La documentazione tecnica
  • La post market surveillance e la vigilanza

Esercitazioni

La riclassificazione di un dispositivo

Prerequisiti

Conoscenza della Direttiva UE 93/42/CEE