Internal Auditor ISO 13485

Perché scegliere il corso “Internal Auditor ISO 13485” 
 

L’Internal Audit secondo la norma EN ISO 13485:2016 è un’attività di controllo sul Sistema di Gestione qualità dei dispositivi medici, applicabile a più fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico, compresi la progettazione, lo sviluppo, la produzione, l’installazione e l’assistenza tecnica di dispositivi medici o la fornitura di servizi ad essi collegati, con il fine di migliorare l’efficacia e l’efficienza della gestione dei rischi.

L’Internal Auditor per la ISO EN ISO 13485:2016 ha il compito di:

• Verificare l’adeguatezza del Sistema di Gestione della qualità rispetto alla norma EN ISO 13485:2016 
• Valutare l’affidabilità e attendibilità dei dati relativi alla qualità dei dispositivi medici
• Verificare la conformità dei processi aziendali a politiche, piani, procedure, leggi e regolamenti 
• Verificare l’adeguatezza del proprio sistema e dei propri processi rispetto allo stato dell’arte
• Supportare il Management dell’azienda nelle decisioni relative alla gestione dei rischi fornendo dati e riscontri circa il funzionamento e l’effettiva osservanza del Sistema di Gestione qualità dei dispositivi medici.

L’attività di audit interno si esplica attraverso interviste alle persone ed attività di controllo in campo e documentale, con l’applicazione di specifiche tecniche di audit regolate dalle norme internazionali ISO 19011:2018.

Frequentando il nostro corso potrai acquisire conoscenze e competenze relative all’applicazione dei requisiti della norma EN ISO 13485:2016 per Sistema di Gestione Qualità per i dispositivi medici e alle tecniche di audit di cui alla norma ISO 19011:2018 e sarai in grado di svolgere audit di parte prima (audit interni all’azienda) e di parte seconda (audit su fornitori/appaltatori dell’azienda/distributori).

Questo corso fa per te se:

• ti interessa approfondire la conoscenza e comprensione della norma EN ISO 13485:2016 sui Sistemi di Gestione qualità dei dispositivi medici e della norma ISO 19011:2018 sugli audit di un Sistema di Gestione,
• vuoi contribuire al controllo e alla prevenzione dei rischi in materia di dispositivi medici,
• intendi sviluppare le competenze necessarie richieste per svolgere audit di prima e seconda parte sui sistemi di gestione qualità dei dispositivi medici: propensione all’ascolto, capacità di analisi, disponibilità al confronto costruttivo con le aziende.

Un approccio olistico pensato per te 
 

I nostri docenti ti aiuteranno a comprendere approfonditamente i contenuti delle norme ISO 19011 ed EN ISO 13485:2016  e metteranno a tua disposizione la loro esperienza  operativa negli audit di Sistema, per accompagnarti nello sviluppo delle competenze necessarie per pianificare, condurre, preparare un report di un audit, comunicare i risultati dell’audit ed effettuare un follow-up. 

Ecco in che modo cresceranno le tue competenze:

• alla fine del corso avrai compreso lo scopo, la struttura ed i contenuti della norma EN ISO 13485:2016
• apprenderai le tecniche di audit di cui alla norma ISO 19011
• conoscerai le responsabilità in capo all’Internal Auditor per la Qualità dei dispositivi medici
• saprai come pianificare e condurre un audit e riportarne i risultati al Management.

Cosa imparerai 
 

Potrai acquisire tutte le competenze di base per cominciare ad operare sul mercato come Internal Auditor secondo la norma EN ISO 13485:2016 e con l’esperienza pratica sul campo le potrai affinare e irrobbustire. 

Durante il corso, affronterai test ed esercitazioni -  ad esempio la predisposizione di un programma di audit, la analisi di un caso di studio, ecc. - che ti permetteranno di acquisire con maggiore facilità ed efficacia le metodologie applicabili ad un audit interno.

Ecco di cosa parleremo:

• I dispositivi medici e i requisiti di un Sistema di Qualità;
• Il processo di audit;
• Tipologie di audit e metodi di conduzione; 
• La struttura ed i contenuti della norma EN ISO 13485:2016;
• L’identificazione dei pericoli;
• Principi di Risk Management; 
• Responsabilità dell’auditor interno;
• Tecniche di pianificazione, predisposizione ed esecuzione di verifiche ispettive interne e presso fornitori;
• Tecniche di organizzazione, comunicazione e team working; 
• La conduzione dell’audit: raccolta e classificazione delle evidenze; 
• L'audit da remoto;
• Stesura di un rapporto;
• Non conformità, azioni correttive e follow-up. 

Consegui il tuo attestato finale e inizia la tua carriera di Internal Auditor ISO 13485.
 

Alla conclusione del corso otterrai l’attestato di Internal Auditor ISO 13485 e attraverso l’esperienza quotidiana sul campo potrai consolidare le competenze acquisite e dare valore aggiunto alle attività di audit interno.