A seguito della Brexit, il Regno Unito a partire dal 31 gennaio 2020 non è più ufficialmente parte dell’Unione Europea. A tal proposito, si ricorda che l’UE e il Regno Unito hanno concordato un periodo di transizione fino al 31 dicembre 2021 durante il quale le attuali norme restano in vigore. Nel caso dei Dispositivi Medici, questa transizione è più lunga, ovvero il 30 giugno 2023.
UKCA (valutazione di conformità UK) è il nuovo marchio che sarà usato per i beni immessi sul mercato della Gran Bretagna (Inghilterra, Galles e Scozia). La sua apposizione testimonierà che il prodotto è conforme a tutti i requisiti legislativi del Regno Unito applicabili e che le procedure di valutazione della conformità sono state completate con successo. Esso coprirà molti dei beni sui quali precedentemente era apposto il marchio CE.
Sarà necessario utilizzare il nuovo marchio UKCA immediatamente dal 1° gennaio, se si applicano tutte le seguenti condizioni:
- il prodotto è destinato al mercato della Gran Bretagna;
- il prodotto è coperto dalla legislazione che richiede il marchio UKCA;
- il prodotto richiede una valutazione obbligatoria della conformità da parte di terzi;
- la valutazione della conformità è stata eseguita da un Ente Notificato UE con sede in Gran Bretagna e non è stata trasferita ad un Organismo Notificato riconosciuto in UE prima del 1° gennaio 2021.
Tuttavia il Regno Unito concede un'esenzione per i prodotti già marcati, certificati e immessi nel mercato UK (stock esistente) prima del 3 dicembre 2020 - questi potranno continuare a circolare.
“Consigliamo di iniziare subito i preparativi per la transizione a UKCA. Sebbene i requisiti tecnici rimangano in gran parte simili a quelli della marcatura CE, una valutazione deve essere eseguita da un organismo approvato dall'UKCA. DNV è già un Organismo Autorizzato per le apparecchiature a pressione e in fase avanzata di applicazione per altre tipologie di prodotti. La pre-registrazione è ora disponibile per garantire l'assenza di interruzioni dell'accesso al mercato, sia che si importi o si esporti dal Regno Unito", afferma Otto Hughes, Global Product Assurance Manager di DNV.
DNV in Italia vi supporterà nella valutazione dell’applicabilità dei requisiti UKCA e relativi test di conformità prodotto.
Come organismo autorizzato riconosciuto nel Regno Unito sarà in grado di certificare i prodotti soggetti ad una valutazione di conformità obbligatoria da parte di terzi, come:
- Simple Pressure Vessels (Safety) Regulations 2016 PER
Simple Pressure Vessels Directive 2014/29/EU
- Equipment and Protective Systems Intended for use in Potentially Explosive Atmospheres Regulations 2016 UKEX
ATEX - Directive 2014/34/EU
Per ulteriori informazioni è anche possibile consultare il sito del governo inglese a questo link: https://www.gov.uk/guidance/using-the-ukca-mark-from-1-january-2021
