DNV GL tra i pochissimi a poter rilasciare certificazioni secondo la Classe III del Regolamento MDR per i dispositivi medici

DNV GL, organismo internazionale indipendente, è il partner privilegiato per i grossi gruppi e/o per le organizzazioni che si appoggiano su supply chain complesse, dislocate in diverse aree geografiche del mondo, e rafforza la propria capacità di presidiare il mercato con un piano di recruitment importante.

DNV GL è uno dei rari enti notificati autorizzati per la Classe III, ovvero la classificazione dei prodotti a più alto rischio in ambito medicale, secondo il Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR). I nostri esperti possono supportare aziende di qualsiasi dimensione nella transizione del certificato al nuovo regolamento, operazione cogente entro il  26 maggio 2021.

Per far fronte ad un mercato in espansione, DNV GL – Business Assurance ha avviato un processo di selezione per figure professionali con esperienza che abbiano le competenze per l’incarco di MDR Assessor - Classe III, in Italia e Francia.

Il nuovo Regolamento MDR, che ha sostituito gli standard di riferimento precedenti ( MDD), prevede un elevato livello di controllo sulla sicurezza dei dispositivi, sulle caratteristiche delle prestazioni, la valutazione clinica, la dimostrazione di rischi/benefici e la trasparenza sulle prestazioni dei dispositivi anche post-vendita. Non ha comunque modificato in modo sostanziale la definizione di dispositivo medico, mantenendo la suddivisione dei tali in quattro classi di rischio: Classe I, IIa, IIb e III. La classe III comprende tutti quei materiali e dispositivi ad alto rischio, come ad esempio quelli impiantabili, quelli contenenti farmaci e/o derivati animali e alcuni di quelli che agiscono su funzioni di organi vitali.

Oltre ad essere uno dei pochi enti certificatori al mondo autorizzati per questo standard e uno dei pochissimi in possesso di autorizzazione per la classe III, la sua natura di organismo internazionale indipendente, lo rende partner privilegiato per i grossi gruppi e/o per le organizzazioni che si appoggiano su supply chain complesse e dislocate in diverse aree geografiche.

Tra i nostri asset, infatti, possiamo sicuramente offrire l‘esperienza pluriennale nella gestione della complessità insita nella articolazione delle attività produttive o della distribuzione, nella dislocazione geografica degli impianti e stabilimenti del settore healthcare, come in diversi altri settori.

Se vuoi saperne di più sul regolamento MDR, visita qui le nostre pagine dedicate.

DNV GL, inoltre, è in grado di supportare le aziende sia per quanto riguarda la certificazione dei sistemi di gestione aziendali per il settore medicale, in accordo allo standard internazionale ISO 13485, che per la certificazione di prodotto dei dispositivi medici ricadenti in tutte le classi di rischio secondo quanto definito dal nuovo regolamento.