Dal 26 maggio è pienamente applicabile il nuovo MDR - Regolamento europeo sui Dispositivi Medici

Dopo l’anno di slittamento dovuto alla pandemia Covid-19, è finalmente arrivata la data di applicazione del nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR), già entrato in vigore il 25 maggio 2017, che introduce alcune importanti novità.

DNV è uno dei pochi organismi notificati al mondo autorizzati al rilascio della certificazione CE secondo questo Regolamento e uno dei pochissimi in possesso della notifica per la certificazione di dispositivi medici in classe III. La sua natura di organismo internazionale indipendente, lo rende partner privilegiato per i grossi gruppi e/o per le organizzazioni che si appoggiano su supply chain complesse e dislocate in diverse aree geografiche. Tra i nostri asset, infatti, possiamo sicuramente offrire l‘esperienza pluriennale nella gestione della complessità insita nella articolazione delle attività produttive o della distribuzione, nella dislocazione geografica degli impianti e stabilimenti del settore healthcare, come in diversi altri settori. Di seguito alcune informazioni importanti per chi avesse già una certificazione MDD in atto con noi o fosse intenzionato a certificarsi secondo il regolamento MDR. Alla data di applicazione del Regolamento relativo ai Dispositivi Medici (MDR) viene contemporaneamente abrogata la Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/CEE e successive modifiche (MDD). A partire dal 26 maggio 2021 i dispositivi possono essere immessi sul mercato solo se sono:
  1. conformi all'MDR e - laddove richiesto dallo stesso Regolamento MDR – certificati secondo l’MDR da un Organismo Notificato.
  2. coperti da un certificato MDD CE in corso di validità rilasciato da un Organismo Notificato (classi Im, Is, IIa, IIb, III.)
  3. dispositivi in Classe I secondo l'MDD (esclusi i dispositivi classificati Im, Is), ma rientranti in una classe superiore  secondo MDR (ad esempio classi Ir, IIa) e coperti da una Dichiarazione di conformità precedente al 26 maggio 2021.
Inoltre, per i dispositivi immessi sul mercato di cui ai punti 2 e 3 sopra, si applica quanto segue:
  • Non ci possono essere cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso;
  •  I requisiti del regolamento MDR relativi alla sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione degli operatori economici e dei dispositivi, devono essere applicati integralmente, sostituendo i corrispondenti requisiti nella direttiva MDD abrogata.

Modifiche dopo il 26 maggio 2021:

L'introduzione di modifiche significative nella progettazione e modifiche alla destinazione d'uso, per un dispositivo coperto da un certificato MDD annullerà la certificazione e di conseguenza richiederà che il dispositivo venga nuovamente certificato rispetto al MDR per ottenere la certificazione CE o essere immesso sul mercato nell’Unione Europea. L'MDCG ha emesso le MDCG 2020-03 "Linee guida sui cambiamenti significativi in merito alla disposizione transitoria ai sensi dell'articolo 120 dell'MDR per quanto riguarda i dispositivi coperti da certificati secondo MDD o AIMDD" che fornisce processi decisionali e indicazioni per l'interpretazione delle modifiche significative e cambio alla destinazione d'uso. I produttori sono tenuti a includere i requisiti del documento nel loro sistema di qualità (modifiche alla progettazione) al più tardi il 26 maggio 2021. Le modifiche all'organizzazione, ai dispositivi, al sistema di qualità ecc. significative, ma non nella misura in cui si tratta di "modifiche significative alla progettazione e modifiche alla destinazione d’uso ", devono ancora seguire necessariamente i requisiti previsti della MDD. In base alla classe dei dispositivi e all’entità delle modifiche, ciò può richiedere l'approvazione dell'Organismo Notificato prima dell'implementazione.

Requisiti relativi alla sorveglianza successiva all'immissione sul mercato, alla sorveglianza del mercato, alla vigilanza, alla registrazione degli operatori economici e del dispositivo:

Come da “FAQ sui sottogruppi di transizione CAMD - Disposizioni transitorie MDR” gli articoli del Regolamento da rispettare sono 29, 31 e 83-100. Questi stessi articoli richiedono l'adempimento di altri articoli o requisiti del Regolamento, ad es. i requisiti della sorveglianza post-commercializzazione richiedono l'istituzione di piani PMS in conformità con l’ANNEX III.
  • Registrazione degli operatori economici e dei dispositivi -Art. 31 MDR e Art. 29 MDR. Questi requisiti, tuttavia, non dovranno essere implementati nel SGQ dal produttore fino a quando EUDAMED non sarà pronto o quando l'uso di parti pertinenti e rilasciate di EUDAMED sarà richiesto dai singoli stati membri.
  • Sorveglianza post-commercializzazione (PMS) – dovranno essere seguiti gli art. 83-86, 92 MDR, compreso l'Annex III - Ciò include i requisiti per procedure / sistema, piani, rapporti inclusa la generazione di PMS / PSUR.
  • Sorveglianza del mercato - art. 93 - 100. Questi articoli sono requisiti previsti per le autorità competenti.
  • Vigilanza - Art. 87-92 MDR. Questi requisiti devono essere implementati dal Fabbricante nel SGQ.

I requisiti per l'implementazione nel sistema di gestione qualità del produttore si applicano a partire dal 25 maggio 2021.

In relazione ai rapporti PMS e allo PSUR, l'interpretazione corrente è che questi devono essere generati e rivisti dall'Organismo Notificato. I dettagli dell'attuazione del requisito e i requisiti per il coinvolgimento dell'Organismo Notificato, allo stato attuale non sono stati determinati. DNV Product Assurance fornirà ulteriori informazioni non appena saranno disponibili. Non è necessario creare la SSCP (Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica) per i dispositivi “MDD legacy device” (ovvero quei dispositivi medici che sono coperti da un certificato valido in conformità alla direttiva MDD e che continuano a essere legalmente sul mercato in seguito la data di applicazione di MDR (26 maggio 2021)”. Audit e Assessment da parte di DNV Product Assurance e procedure di mantenimento della certificazione dei dispositivi certificati MDD dopo il 26 maggio 2021:

Audit e Assessments

Gli audit e le valutazioni MDD eseguiti dopo il 25 maggio saranno essenzialmente condotti come in passato con le seguenti eccezioni:
  • L'audit includerà una revisione dell'implementazione delle procedure come descritto in precedenza, nonché una verifica delle registrazioni generate dalle procedure.
  • Se i chiarimenti (vedere ultima pagina) dei requisiti in relazione allo PSUR / PMS, includono requisiti per la revisione da parte dell'Organismo Notificato, la valutazione periodica dei fascicoli tecnici includerà la valutazione dei piani PMS, PSUR o rapporti PMS a seconda del classificazione del dispositivo.

Notifiche di modifica dei dispositivi medici

DNV Product Assurance seguirà il processo esistente per la gestione delle notifiche di modifica. Il processo è stato tuttavia aggiornato per includere una revisione delle modifiche che costituiscono una modifica significativa nella progettazione o nella destinazione d’uso, al fine di assicurare che tali modifiche non siano approvate ai sensi della direttiva MDD. Nella valutazione dei rapporti / piani PMS e dello PSUR può, a seconda della modifica, essere inclusa anche la valutazione delle modifiche.

Aggiornamento dei certificati

A partire dal 26 maggio 2021 DNV Product Assurance non può emettere o modificare alcun certificato MDD. Eventuali modifiche alla certificazione saranno documentate da DNV Product Assurance sotto forma di "lettere di accettazione", che emetteremo automaticamente per le modifiche che normalmente richiederebbero un aggiornamento del certificato. Esempi di modifiche che possono essere presenti in tali lettere sono l'accettazione di un nuovo rappresentante autorizzato, la rimozione o l'aggiunta di siti di un'organizzazione, la limitazione dell'ambito del certificato, ecc.

Notifiche e database NANDO:

A seguito dell'abrogazione della MDD, tutte le notifiche degli Organismi Notificati ai sensi della MDD diventano nulle a partire dalla stessa data (26 maggio 2021). Questo sarà evidente nel database NANDO. Secondo le disposizioni transitorie DNV Product Assurance, pur non essendo un Organismo Notificato per MDD dopo il 26 maggio 2021, è tenuta a continuare la sorveglianza e tutte le altre attività richieste dalla MDD, al fine di mantenere la validità del certificato.

Obblighi contrattuali:

L’attuale contratto di certificazione dei clienti in essere con DNV Product Assurance rimarrà valido. Il costo delle attività aggiuntive che DNV deve svolgere dopo il 26 maggio 2021 a causa delle modifiche non è incluso nell'accordo corrente con DNV Product Assurance e verrà addebitato all'ora, in base alla tariffa oraria. DNV Products assurance vi informerà dei costi di qualsiasi attività aggiuntiva, quando i requisiti per il coinvolgimento dell'Organismo Notificato nello PSUR per i dispositivi MDD saranno stati chiariti.

Ulteriori sviluppi:

Il quadro normativo del regolamento MDR è ancora in fase di sviluppo e sono previsti ulteriori possibili cambiamenti nei requisiti di implementazione e/o interpretazione dei requisiti stessi. DNV Product Assurance segue costantemente l’evoluzione di tale quadro normativo e fornirà, in caso di variazioni significative, ulteriori informazioni relative ai requisiti necessari per mantenere i certificati MDD validi dopo il 26 maggio 2021.