MDR: Struttura e Implementazione
Approfondisci la tua conoscenza sul nuovo regolamento sui dispositivi medici (2017/745)
Il nuovo regolamento sui dispositivi medici (2017/745) è entrato in vigore nel 2017 e ha data di applicazione il 26 maggio 2021. Questo corso permette di approfondire i requisiti della nuova normativa compresi i requisiti relativi alla documentazione tecnica e al sistema qualità.
Cosa imparerai seguento il corso sulla struttura e l'implementazione MDR?
Frequentando questo corso imparerai a:
- Analizzare le differenze tra le normative MDD (Medical Devices Directory) e MDR (Medical Devices Regulation)
- Comprendere la struttura del MDR
- Comprendere i requisiti essenziali dell'MDR
- Acquisire conoscenze sui processi di certificazione
A chi è dedicato il corso avanzato sulla struttura e l'implementazione MDR?
Il corso si rivolge a Manager e personale responsabile della certificazione CE dei dispositivi medici, Funzionari degli Affari Regolatori responsabili della certificazione dei dispositivi medici, personale addetto alla qualità e responsabile della conformità dei dispositivi e del sistema, e consulenti per la certificazione CE dei dispositivi medici.
Contenuti del corso
Il corso affronterà i seguenti argomenti specifici:- Cambiamenti chiave MDD vs. MDR
- Panoramica MDR e stato di transizione
- Ambito di applicazione di MDR e definizioni chiave
- Responsabilità generale dei fabbricanti
- Responsabilità degli altri operatori economici
- La figura della persona responsabile
- Il sistema di identificazione e tracciabilità UDI
- Modulo di valutazione della conformità e criteri di campionamento
- Regole di classificazione
- Documentazione tecnica
- GSPR (MDR) vs. ERC (MDD)
- Processo di valutazione clinica MDR
- MDR Post Market Surveillance e PMCF
- SSCP e PSUR
- Vigilanza
- Sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici MDR – correlazione con la ISO 13485:2016
Prerequisiti
Conoscenza della Direttiva CEE 93/42/CEE.Il nuovo regolamento sui dispositivi medici (2017/745) è entrato in vigore nel 2017 e ha data di applicazione il 26 maggio 2021. Questo corso permette di approfondire i requisiti della nuova normativa compresi i requisiti relativi alla documentazione tecnica e al sistema qualità.
Cosa imparerai seguento il corso sulla struttura e l'implementazione MDR?
Frequentando questo corso imparerai a:
- Analizzare le differenze tra le normative MDD (Medical Devices Directory) e MDR (Medical Devices Regulation)
- Comprendere la struttura del MDR
- Comprendere i requisiti essenziali dell'MDR
- Acquisire conoscenze sui processi di certificazione
A chi è dedicato il corso avanzato sulla struttura e l'implementazione MDR?
Il corso si rivolge a Manager e personale responsabile della certificazione CE dei dispositivi medici, Funzionari degli Affari Regolatori responsabili della certificazione dei dispositivi medici, personale addetto alla qualità e responsabile della conformità dei dispositivi e del sistema, e consulenti per la certificazione CE dei dispositivi medici.
Contenuti del corso
Il corso affronterà i seguenti argomenti specifici:- Cambiamenti chiave MDD vs. MDR
- Panoramica MDR e stato di transizione
- Ambito di applicazione di MDR e definizioni chiave
- Responsabilità generale dei fabbricanti
- Responsabilità degli altri operatori economici
- La figura della persona responsabile
- Il sistema di identificazione e tracciabilità UDI
- Modulo di valutazione della conformità e criteri di campionamento
- Regole di classificazione
- Documentazione tecnica
- GSPR (MDR) vs. ERC (MDD)
- Processo di valutazione clinica MDR
- MDR Post Market Surveillance e PMCF
- SSCP e PSUR
- Vigilanza
- Sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici MDR – correlazione con la ISO 13485:2016