La Norma IEC EN 62304:2006 definisce i requisiti per il ciclo di vita dello sviluppo di software medicale e per il software all'interno dei dispositivi medici.

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La norma si applica allo sviluppo e alla manutenzione del software di dispositivi medici quando il software è di per sé un dispositivo medico o è parte embedded o integrante del dispositivo medico finale.

Poiché la IEC EN 62304:2006 non copre la validazione e la versione finale di un dispositivo medico, non è sufficiente dimostrare la conformità ai requisiti essenziali delle Direttive 90/385/EC e 93/42/EC. In accordo a queste Direttive, il software deve essere validato secondo lo “stato dell’arte”. I processi del ciclo di vita del Software Medicale coinvolti nella validazione sono descritti nella IEC EN 62304 come segue:

• Fase di sviluppo
• Processo di Manutenzione del Software
• Processo di Gestione del Rischio Software

In accordo alla IEC EN 62304, il fabbricante deve classificare il codice di sicurezza. In base alla potenzialità di creare pericoli che possano provocare un infortunio, il fabbricante deve assegnare una classe di sicurezza per il sistema software nel suo complesso:

• Classe di Sicurezza A: lesioni o danni alla salute non possibili.
• Classe di Sicurezza B: lesioni non gravi possibili.
• Classe di Sicurezza C: morte o lesioni gravi possibili.

Questi tre livelli di Classificazione della Sicurezza del Software sono anche in accordo con la classificazione FDA (Minor, Moderate or Major).

Quali sono i principali vantaggi?
Per un certo periodo di tempo il beneficio è stato intangibile ma definito, quello di acquisire credibilità sul mercato. Ora, la maggior parte dei fornitori di sistemi strumentali comprende come sia necessario dimostrare la conformità ad un livello SIL e comprende lo svantaggio nel non poterlo dimostrare. Il principale risparmio è la riduzione degli interventi di manutenzione e la loro ottimizzazione, specialmente in quei sistemi con basso livello SIL (che rappresentano la maggioranza).

Da dove iniziare?
I passi seguenti coprono l’intero ciclo di vita (Functional Safety Assessment - FSE):

• Step 1: definire la capacità di condurre FSE (es. Management).
• Step 2: definire un livello di rischio tollerabile.
• Step 3: Valutazione delle parti del SW rilevanti per la sicurezza.
• Step 4: Emissione del Report di Assessment.

Come possiamo aiutarti?
DNV - Business Assurance offre una gamma di servizi per aiutare le aziende ad adottare i requisiti degli standard di sicurezza funzionale al fine di immettere sul mercato dispositivi medicali sicuri:

• Training (base o avanzato) sulla “Sicurezza Funzionale per Dispositivi Medici”;
• Certificazione del SW Medicale;
• Verifica e Validazione;
• Certificazione del Functional Safety Management.