L’importanza del confronto con gli stakeholder e con tutte le parti interessate per comprendere anche quegli aspetti impliciti che possono passare inosservati.
Lo scorso 8-9-10 giugno si è svolta la seconda edizione dei REGULATORY AFFAIRS DAY 2021, iniziativa targata Confindustria Dispositivi Medici con la collaborazione dei principali organismi notificati attivi in Italia - tra cui DNV - e con la partecipazione del Ministero della Salute.Obiettivo della tre giorni è stato presentare i temi caldi relativi alla commercializzazione dei dispositivi medici nel delicato passaggio da Direttive a Regolamenti con diverse sessioni tematiche: dalle evidenze cliniche, alla vigilanza e sorveglianza post-market, fino alla corretta gestione della contrattualistica con gli operatori economici. All’evento hanno preso parte più di 500 partecipanti, oltre ai relatori: una ricchissima opportunità di confronto e scambio tra esperti del settore.
Andrea Ghini, Service Manager Medical Devices di DNV, che ha partecipato all’evento con un intervento dedicato a: “I punti chiave delle relazioni tra gli operatori economici per la conformità MDR/IVDR considerazioni da un Organismo notificato”, ha sottolineato il valore dell’iniziativa, commentando “Essere in contatto con le parti interessate che devono applicare il Regolamento è una fonte importante per comprendere, non solo le esigenze esplicite del momento, ma anche quegli aspetti impliciti che possono passare inosservati”.
DNV, organismo internazionale indipendente, oltre ad essere uno dei pochi enti certificatori al mondo autorizzati per Il Regolamento MDR, è uno dei pochissimi in possesso di autorizzazione per Classe III, ovvero la classificazione dei prodotti a più alto rischio in ambito medicale. La sua natura di organismo internazionale indipendente, lo rende partner privilegiato per i grossi gruppi e/o per le organizzazioni che si appoggiano su supply chain complesse e dislocate in diverse aree geografiche.