DNV GL, a Oslo, ha ottenuto la designazione di Organismo Notificato per il regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR) dalle autorità competenti norvegesi e dalla Commissione Europea.
La designazione è stata concessa con successo per tutte le categorie tecnologiche richieste, compresi i dispositivi di Classe III ad alto rischio. DNV GL è tra i primi a ricevere la notifica.
Nicola Privato, Global Operations & Technical Services Director, DNV GL – Business Assurance, ha dichiarato: “Siamo molto felici di aver ottenuto questa designazione. DNV GL, con la sua rete internazionale in fase di espansione, ambisce a servire i clienti certificati a livello globale ed è pronta a fornire un servizio di qualità per supportare le aziende che vogliono ottenere l'accesso al mercato europeo per i dispositivi medici, quali ad esempio gli stent coronari e vascolari e gli impianti ortopedici.”
Ad oggi DNV GL ha operato sotto due organismi notificati per la marcatura CE nel settore medico, DNV GL Presafe AS (2460) e Presafe Denmark AS (0543) a livello globale. La designazione di Organismo Notificato per MDR (Notified Body 2460) invece ha sede solo in Norvegia, e ci consente di fornire un servizio più efficace ai clienti combinando le nostre risorse tecniche globali - che includono oltre 150 specialisti situati in più di 20 paesi - con le attività di audit / valutazione e il supporto a livello locale, sotto un unico Organismo Notificato.
Migliorare la sicurezza del paziente
Il Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) 2017/745 sostituirà l'attuale Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD) e la direttiva sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (AIMD), mentre l'IVDR sostituirà la Direttiva Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDD). Entrambe le normative apportano una serie di importanti miglioramenti alla valutazione della conformità per i dispositivi medici con l'intenzione di:
- migliorare la qualità, la sicurezza e l'affidabilità dei dispositivi medici immessi sul mercato europeo.
- rafforzare la trasparenza delle informazioni relative ai dispositivi medici per consumatori e professionisti.
- migliorare la vigilanza e la sorveglianza del mercato sui dispositivi in uso.
"Le nuove normative applicano un livello molto più elevato di controllo sulla sicurezza dei dispositivi, sulle caratteristiche delle prestazioni, la valutazione clinica, la dimostrazione di rischi / benefici e la trasparenza sulle prestazioni dei dispositivi anche post-vendita" ha affermato Nicola Privato.