Una certificazione ISO 13485 attesta il vostro impegno, provando che il vostro sistema di gestione qualità è stato verificato e trovato conforme ai requisiti regolatori per i dispositivi medici.
La ISO 13485:2004 si basa sulla norma ISO 9001 e sostituisce la precedente versione del 1996. Suo obiettivo principale, in un contesto altamente regolamentato in tutto il mondo, è favorire l'armonizzazione globale dei requisiti regolatori dei dispositivi medici. Si tratta quindi di uno standard volontario concepito per essere utilizzato come riferimento base per i sistemi di qualità nell'ambito delle procedure regolatorie che disciplinano la produzione e l'immissione in commercio dei dispositivi medici, dalle semplici garze disinfettanti fino ai più sofisticati dispositivi di imaging diagnostico o agli strumenti di chirurgia minimamente invasiva.
Questo standard è utilizzabile da tutte le aziende coinvolte nelle fasi di progettazione, produzione, installazione e fornitura di dispositivi medici o di servizi ad essi collegati.
Collegamenti con i requisiti nazionali per l’approvazione dei dispositivi medici
L’accesso al mercato per i dispositivi medici è particolarmente vincolato.
La conformità alla ISO 13485 è spesso richiesta dalle legislazioni nazionali come parte del processo di approvazione, ad esempio secondo la Direttiva UE sui dispositivi medici (Medical Device Directive 93/42/EEC, In Vitro Diagnostic Directive 98/79/EC , Active Implantable Medical Devices 90/385/EEC).
DNV è riconosciuto anche come ente accreditato per eseguire audit sulla conformità a Annex II, IV e V della Direttiva UE sui dispositivi medici. I produttori certificati secondo la ISO 13485 soddisfano tutti i requisiti di qualità previsti per ogni categoria di dispositivo contemplata nella direttiva.
Documenti collegati
ISO 14969:2005 - Questo standard provvede delle linee guida per l’applicazione e la soddisfazione dei requisiti per i sistemi di gestione della qualità contenuti nella ISO 13485. Queste linee guida possono essere usate per comprendere meglio i requisiti richiesti dallo standard ISO 13485 e le possibili strategie e metodologie per arrivare alla conformità.
ISO 14971:2007 – Questo standard specifica una procedura tramite la quale un produttore può individuare i rischi connessi ai dispositivi medici e ai loro accessori. Specifica inoltre una procedura per stimare e valutare i rischi individuati, controllarli e monitorare l’efficienza del controllo.
I requisiti della ISO 14971:2007 sono applicabili a tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico, ma non si applicano ai giudizi clinici relativi all’uso di dispositivi medici e non possono specificare quali sono i livelli di rischio accettabili.
Volendo procedere...
Se siete interessati ad una certificazione da parte di un ente di terza parte, occorre che implementiate un sistema di gestione di qualità. Se volete farvi un'idea più precisa, leggete la fase preparatoria del percorso di certificazione.
