DNV è pronta ad affiancare le aziende che intendono attenersi fin da subito alle Pratiche di buona fabbricazione (GMP), distinguendosi per lungimiranza. Dal 2013, infatti, l’adozione e la conformità ai requisiti delle GMP sarà obbligatorio.

Il 22 dicembre 2009 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il “Nuovo regolamento sui Prodotti Cosmetici 1223/2009” in sostituzione alla Direttiva 76/768/CEE per la disciplina della produzione e della vendita dei prodotti cosmetici.
Questo Regolamento, tra i vari aspetti, prevede che le attività di produzione e confezionamento dei prodotti cosmetici siano effettuate conformemente alle norme di buona fabbricazione, ovvero:

• nella fabbricazione di prodotti cosmetici vanno rispettate le buone prassi di fabbricazione al fine di garantire il raggiungimento degli obiettivi enunciati all’articolo 1 del Regolamento.

• qualora la fabbricazione avvenga in conformità delle pertinenti norme armonizzate, i cui riferimenti sono stati pubblicati sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione Europea, si presume il rispetto delle buone prassi di fabbricazione.

La norma armonizzata che descrive i requisiti GMP (Good Manufacturing Practice) specifici per il settore cosmetico è la UNI EN ISO 22716: 2008“Cosmetici – Pratiche di buona fabbricazione (GMP) – Linee Guida sulle Pratiche di Buona Fabbricazione”. Questo documento, appositamente studiato per l'industria cosmetica e dunque elaborato sulle esigenze specifiche di questo settore, fornisce le linee guida per la produzione, il controllo, la conservazione e la spedizione dei prodotti cosmetici.

Se attualmente le aziende di produzione conto terzi sono le prime direttamente interessate in quanto “spinte” dalle aziende proprietarie dei marchi a rispettare i requisiti della norma, dal 2013 quando l’obbligo di rispetto delle GMP sarà generale, le cose sono destinate a cambiare.

Entro il 2013, infatti, 42 mesi dopo la pubblicazione del nuovo Regolamento sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, il rispetto dei requisiti GMP sarà cogente e l’adozione della norma armonizzata EN ISO 22716:2008 sarà la via per dimostrarne la conformità (articolo 8).

Obiettivi
Obiettivo del Regolamento è semplificare le procedure e favorire il controllo all’interno del mercato, al fine di garantire un elevato livello di tutela della salute umana.
Per tale motivo sono state incrementate le responsabilità del fabbricante ed i controlli interni del mercato, attraverso:

• l’obbligo di adozione delle buone pratiche di fabbricazione
• la garanzia di trasparenza ed obiettività delle informazioni che accompagnano il prodotto
• la definizione di regole armonizzate e condivise valide in tutti i paesi EU, per semplificare la vigilanza sul mercato e migliorarne l’efficienza.
• la rintracciabilità del prodotto cosmetico in tutta la catena di fornitura per combattere la contraffazione dei marchi.

Cosa fa DNV?

• Verifica rispetto alla EN ISO 22716:2008 (GMP) con l’emissione dell’attestato di conformità.

L’attestato di conformità permette alle aziende di rispondere al requisito previsto dal Regolamento Europeo dei prodotti cosmetici

• Gap analysis EN ISO 22716:2008 (GMP): valuta lo stato dell’arte dell’organizzazione della produzione e l’impatto delle attività da implementare per ottenere la conformità alle GMP. In questa fase in cui le GMP non sono ancora cogenti, una partnership con DNV permette alle aziende di pianificare tempestivamente le attività, tempi e costi per l’adeguamento .

• Validazione del sistema documentale: verifica del manuale GMP e delle procedure operative a supporto della gestione dei processi di produzione, controllo, conservazione e spedizione dei prodotti cosmetici..
  

Data: 17 February 2010